Инженер по качеству
13 Сентября 2024
Город:
Тербуны
Занятость:
Полная занятость
Компания "Герофарм"
Обязанности:- Сбор сводных данных функционирования процессов ФСК/СМК, анализ и оценка результатов функционирования процессов ФСК/СМК, формирование отчетов функционирования процессов ФСК/СМК, в том числе в виде презентаций
- Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов ФСК - Организация порядка пересмотра и актуализации документов ФСК
- Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
- Участие в расследовании отклонений (по претензиям и результатам самоинспекций)
- Участие и осуществление документального сопровождения работ по управлению изменениями
- Участие в аттестации персонала по итогам первичного обучения (в качестве члена комиссии)
- Участие в инспекционных аудитах регуляторных органов РФ и прочих внешних и внутренних инспекций, а также участие в разработке планов САРА по результатам инспекционных аудитов; документальное сопровождение и подготовка к внутреннему и внешнему аудиту, участие в согласовании сроков и программы проведения аудита
- Участие при проведении в компании внутреннего обучения, экстренного и спец.обучения
- Участие в реализации процессов производственного обучения согласно установленным процедурам компании
- Высшее-профессиональное образование. Специальность, квалификация: химия, биология, биотехнология, фармация
- Опыт работы не менее 1 года, желательно в области производства/контроля качества лекарственных средств
- Необходимые умения: разработка планов и программ управления документами ФСК; организация хранения документов в соответствии с установленными требованиями; анализ процессов работы с точки зрения управления документами; осуществление поиска и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов ФСК; использование информационных технологий, применяемых в фармацевтическом производстве
- Необходимые знания: требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств; лицензионные требования при производстве лекарственных средств; делопроизводство, виды и формы документации; регламентирующая и регистрирующая документация ФСК, формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
- Личные качества: аккуратность, исполнительность, пунктуальность, стремление к развитию, работоспособность в режиме многозадачности
- Работа на современном высокотехнологическом предприятии с высокой степенью автоматизации
- Развитая программа наставничества
- Возможности для повышения квалификации в вузах
- Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
- Квартальные и годовые премии по результатам работы
- Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, предоставление комплексного горячего питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)
- Корпоративная развозка до места работы
- Возможность предоставления брони (для военнообязанных)
- Место работы: пос. Оболенск (Московская область, г.о. Серпухов)
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
25 Сентября
Инженер (По автоматизированным системам управления производством)
Липецк
Компания "Группа НЛМК" ПАО «НОВОЛИПЕЦКИЙ МЕТАЛЛУРГИЧЕСКИЙ КОМБИНАТ» — предприятие с полным металлургическим циклом: от производства сырья для...
26 Сентября
Главный инженер (пос. Волово, Тульская область)
Липецк
Компания "ФРЕШФУДСИСТЕМ" Обязанности: руководство инженерной службой птицефабрики; управление персоналом в сфере эксплуатации и ремонта,...
24 Сентября
Липецк
от 90 000 до 110 000 руб.
Компания "FORMAT-EK" НЕЙВАСТАЛЬ – строящийся современный электрометаллургический завод полного цикла. После запуска станет крупнейшим...
22 Сентября
Липецк
Компания "Стальпротектколор" Обязанности: - Проектирование качества, разработка рецептур и технологии изготовления ЛКМ; - Проведение испытания...
23 Сентября
Инженер строительного контроля (сварка; общестроительные работы; электрика, КИПиА; геодезия; ОТиПБ)
Липецк
от 150 000 до 220 000 руб.
Компания "Промконсалтинг" Обязанности: Проведение совместно со Строительным Подрядчиком и Заказчиком входного контроля качества материалов,...
Вакансия размещена в отрасли